Поверка кардиографов. Нужна ли она?

11 июня 2022

Поверка кардиографов

ООО «Медик-Сервис» свыше 20 лет работает на рынке РФ по поставкам электрокардиографов. Вначале мы сотрудничали с японской фирмой Fukuda Denshi, а в настоящее время в основном поставляем приборы китайских производителей. Наши клиенты иногда просят нас поставить им кардиограф с поверкой, утверждая при этом, что, поскольку ЭКГ аппарат является средством измерения, поверка его – обязательна.

Поверка кардиографов – не обязательна.

Приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. N 89н утвержден:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.
В соответствии с этим приказом необходимо поверять обязательно следующие медицинские изделия:

  • Термометры электронные 
  • Весы, ростомеры, динамометры 
  • Тонометры (артериального давления) и приборы суточного мониторирования артериального давления
  • Пробные очковые линзы 
  • КФК-2, КФК-3..., ФЭК 
  • Спирометры
  • Аудиометры
  • Алкометры
  • Дозиметры ДКР-1Л
  • Лабораторные термометры. 

Как видно из приведенного выше перечня, кардиографы не относятся к медицинским приборам, которые необходимо подвергать поверке. С другой стороны, электрокардиографы входят в группу приборов, которые, как считают некоторые специалисты, желательно подвергать поверке. Другими словами, клиент может попросить торгующую организацию поставить им поверенный кардиограф, однако данное мероприятие будет стоить порядка 0,5 млн. руб. Это стоимость различного рода экспертиз, проведения испытаний, разработка методики испытаний и т.д.

Нужна ли поверка?

Представим себе, что поверка нужна, т.е. имеется закон, в соответствии с которым к эксплуатации не допускаются кардиографы без поверки. Известно, что основная причина смертности в РФ – сердечно-сосудистые заболевания. В настоящее время электрокардиография является самым доступным и эффективным методом выявления сердечно-сосудистых заболеваний. Когда смерть человека наступает от этого заболевания, то в первую очередь родственники и просто близкие к умершему люди могут обвинить в случившимся медиков. Допустим, что в результате проведенного разбирательства оказалось, что медики, которые лечили больного, использовали электрокардиограф с пропущенным сроком поверки. В итоге подвергается посадке главный врач медицинского учреждения, в котором умер больной. Другими словами, пропуск законного требования о поверке кардиографа – дамоклов меч, под которым постоянно будет находится главный врач.

С другой стороны, учитывая стоимость процедур, в результате проведения которых совершается поверка электрокардиографа, и стоимость прибора, следует, что большое количество производителей покинет рынок РФ и результате чего снизится уровень конкуренции на рынке, что приведет к повышению цен. Однако это не главное, а главное - это дамоклов меч над головой главного врача.

Заключение

1. В настоящее время поверка электрокардиографов в РФ не требуется
2. В случае принятия закона о поверке кардиографов неоправданно усложнится работа руководителей медицинских учреждений.