Регистрационное удостоверение на дефибриллятор сегодня это запись в государственном реестре медицинских изделий, который ведёт Росздравнадзор. Проверка занимает несколько минут: найти запись по номеру, убедиться, что она действует, и сверить модель, производителя, место производства и состав принадлежностей с договором и с самим аппаратом. Ниже порядок проверки, примеры номеров старого и нового вида и расхождения, которые встречаются чаще всего. Всё сказанное относится и к монитору пациента.
Что такое регистрационное удостоверение сейчас
С 1 марта 2025 года медицинские изделия регистрируют по Правилам, утверждённым постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684. По этим Правилам факт регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий, а сама регистрация бессрочная. В закон об основах охраны здоровья (323-ФЗ) добавлено определение: регистрационное удостоверение и есть запись в госреестре.
Отсюда главное практическое следствие. Бумажная копия, которую присылает поставщик, лишь подсказка, где искать. Подтверждением служит то, что Вы видите в реестре. Обращение на территории России разрешено для зарегистрированных изделий, поэтому без этой записи аппарат нельзя ни ввести в эксплуатацию, ни включить в лицензию, ни поставить по госконтракту.
Номер новой записи выглядит так: буква, три цифры, затем группы цифр через дефис и косую черту. Номера старого вида (ФСЗ, ФСР, РЗН с годом и порядковым номером) никуда не делись. Росздравнадзор в письме от 19.01.2026 № 01и-12/26 разъяснил, что они равнозначны новым записям и одинаково подтверждают регистрацию.
Два вида номера на примере дефибрилляторов
На реальных моделях хорошо видно, чем отличаются записи и почему номер нужно читать вместе с перечнем моделей.
| Изделие | Номер и дата | Что из этого следует |
|---|---|---|
| Дефибрилляторы-мониторы Amoul i6 и i2 | Г004-00110-00/04359971 от 16.02.2026 | Новый вид записи. Одна запись на две модели линейки |
| АНД Mindray BeneHeart C1, C1A, C2, C2A | РЗН 2021/14186 от 28.04.2021 | Старый вид номера. Одна запись на серию исполнений |
| Полностью автоматические версии серии BeneHeart C | РЗН 2021/14228 от 12.05.2021 | Отдельная запись: исполнение влияет на то, какой номер Ваш |
| Монитор-дефибриллятор Mindray uMED 20 | РЗН 2023/21106 от 18.09.2023 | Старый вид номера при регистрации 2023 года: вид номера зависит от даты, а не от класса техники |
Правила прямо допускают включать в одну запись несколько моделей одного производителя. Поэтому одинаковый номер у Amoul i6 и i2 нормален. Обратная ситуация тоже бывает: у BeneHeart C2 полуавтоматическая и полностью автоматическая версии зарегистрированы разными записями. Если в договоре указан номер, а модель или исполнение в записи не находятся, это повод остановиться.
Как проверить регистрационное удостоверение дефибриллятора в реестре: пошагово
- Получите номер письменно. Он должен стоять в коммерческом предложении, спецификации к договору и в документах поставки. Устное «всё зарегистрировано» не в счёт.
- Найдите запись. На сайте Росздравнадзора в разделе электронных сервисов есть поиск по государственному реестру медицинских изделий. Вводите номер в том виде, как он напечатан, вместе с буквами и косой чертой.
- Проверьте статус. Запись должна действовать. Отмена регистрации отражается в реестре, и копия на руках этого не покажет.
- Откройте сведения записи. Наименование изделия с моделями и принадлежностями, производитель, место производства, назначение, вид по номенклатурной классификации, класс потенциального риска.
- Сверьте с документами и аппаратом по таблице ниже.
- Закажите выписку, если она нужна для закупки или проверки. Выписку из реестра запрашивают в электронном виде через сайт Росздравнадзора или Госуслуги, пошлина не взимается.
Что сверить: запись, документы и аппарат
Проверка имеет смысл только тогда, когда сведения из реестра сопоставлены с тем, что Вам на самом деле привезут. Удобно пройти по строкам.
| Сведение в записи | С чем сравнить | На что смотреть |
|---|---|---|
| Наименование и модели | Договор, накладная, шильдик, руководство | Модель совпадает буква в букву: C2 и C2A разные исполнения |
| Производитель | Шильдик, маркировка коробки, руководство | Торговая марка и юридическое имя производителя могут различаться. Amoul выпускает компания Ambulanc (Shenzhen) Technology, и в записи будет именно она |
| Место производства | Маркировка на корпусе и упаковке | Адрес площадки должен быть в записи |
| Принадлежности | Упаковочный лист | Электроды, кабели ЭКГ, датчики SpO2, манжеты, тестовая нагрузка |
| Назначение и вид изделия | Ваша задача и требования к оснащению | Автоматический наружный дефибриллятор и монитор-дефибриллятор относятся к разным видам |
| Класс риска | Договор на техническое обслуживание | Нужен для планирования сервиса и лицензий исполнителя |
Принадлежности стоит проверять отдельно. Электроды и кабели к дефибриллятору покупают годами после поставки, и важно заранее знать, какие из них входят в запись. Подробнее о видах электродов и совместимости в статье Электроды для дефибриллятора: виды и совместимость.
Типичные расхождения и что с ними делать
- В договоре название серии вместо модели. «Дефибриллятор серии C» не говорит, какое исполнение придёт. Попросите вписать модель так, как она указана в записи.
- Обещанная функция отсутствует в изделии. Например, у Amoul i2 мониторинг только ЭКГ, разъёмов для SpO2, неинвазивного давления и температуры на корпусе нет, докупить их нельзя. Если Вам предлагают такую «опцию», уточните, о каком изделии на самом деле речь. Нужен полный мониторинг, значит, нужна другая модель.
- Принадлежность другого производителя. Электроды или датчики сторонней марки должны входить в запись аппарата либо иметь собственную регистрацию. Попросите номер и проверьте его тем же способом.
- Копия расходится с реестром. Другая дата, другой перечень моделей, нет адреса производства. Верить нужно реестру, а поставщика попросить объяснить разницу письменно.
- Старое бессрочное удостоверение. Удостоверения, выданные до вступления в силу правил 2012 года, нужно было заменить до 1 января 2021 года, иначе они утратили силу. Встречается у старой техники и у аппаратов с вторичного рынка.
Если хотя бы одно расхождение не закрыто письменным ответом, лучше не подписывать акт приёмки. После ввода в эксплуатацию вопрос всплывёт при проверке или при первом обращении в сервис, о котором рассказано в статье Обслуживание дефибриллятора: самотест, журнал и расходники.
Мониторы пациента: те же правила плюс модули
У монитора пациента проверка устроена так же, но добавляется вопрос модулей. Базовый монитор может вести ЭКГ, дыхание, SpO2, пульс, неинвазивное давление и температуру, а инвазивное давление, капнография или контроль глубины наркоза ставятся опциями. Каждый модуль, который Вы заказываете, должен быть в составе изделия по записи. Это особенно важно, когда монитор покупают под операционную и опции составляют смысл покупки. Подобрать модель под отделение поможет раздел мониторы пациента.
При закупке по 44-ФЗ номер записи указывают в заявке, а заказчик сверяет его с реестром так же, как описано выше. Про позиции КТРУ и требования к техническому заданию читайте в статье Закупка монитора пациента по 44-ФЗ: КТРУ и частые ошибки.
Национальная регистрация и правила ЕАЭС
Сейчас в России действуют две схемы: регистрация по национальным правилам и регистрация по правилам Евразийского экономического союза. Переходный период, в течение которого можно регистрировать изделия по национальным правилам, продлён до 31 декабря 2027 года: протокол к соглашению стран ЕАЭС Россия ратифицировала законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ. Для покупателя это значит одно: спросите, по каким правилам зарегистрирован аппарат, и ищите запись в соответствующем реестре. Все модели в разделе дефибрилляторы можно проверить по номеру тем же способом, что описан в этой статье.
Читайте также
Вопросы и ответы
Как проверить регистрационное удостоверение на дефибриллятор?
Возьмите номер из спецификации или документов поставки и найдите запись в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Убедитесь, что запись действует, и сверьте модель, производителя, место производства и принадлежности с договором и шильдиком аппарата.
Действительно ли удостоверение с номером РЗН, если сейчас номера другого вида?
Да. Росздравнадзор разъяснил, что номера старого вида (ФСЗ, ФСР, РЗН) равнозначны новым реестровым записям и одинаково подтверждают регистрацию. Важно лишь, чтобы запись действовала и в ней была Ваша модель.
Почему у двух разных моделей один номер регистрационного удостоверения?
Правила регистрации разрешают включать в одну запись несколько моделей одного производителя. Так, Amoul i6 и i2 зарегистрированы одной записью. Проверьте, что Ваша модель названа в перечне.
Есть ли срок действия у регистрационного удостоверения?
По действующим Правилам регистрация бессрочная. Но запись может быть отменена, поэтому статус проверяют в реестре на дату покупки, а не по копии документа.
Где взять выписку из реестра для закупки?
Выписку запрашивают в электронном виде через сайт Росздравнадзора или портал Госуслуг, пошлина не взимается. Для собственной проверки обычно хватает сведений, которые открываются в поиске по реестру.
Модели в разделе Дефибрилляторы, в наличии Amoul i6 и Amoul i2. Подберём аппарат под задачу и персонал: 8 (800) 302-77-53.